药用级维生素E油/粉原料药CP2020药典标准

药用级维生素E油/粉原料药CP2020药典标准

　　药用级维生素E为合成型或天然型维生素E；合成型为（±）－2，5，7，8-四甲基－2－（4，8，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%~102.0%。

　　【维生素E性状】

　　本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

　　本品在无水乙醇、丙酮、植物油中易溶，在水中不溶。

　　【维生素E鉴别】

　　（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1206图）一致。

　　【维生素E含量测定】

　　照气相色谱法（通则0521）测定。

　　内标溶液：取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液。

　　供试品溶液：取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

　　对照品溶液：取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解。

　　色谱条件：见有关物质项下。进样体积1～3μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求：见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

　　【类别】维生素类药。

　　【贮藏】避光，密封保存。

　　【制剂】（1）维生素E片（2）维生素E软胶囊（3）维生素E注射液（4）维生素E粉

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