药用级二硫化硒原料药抗皮脂溢药CDE备案

　　药用级二硫化硒原料药抗皮脂溢药CDE备案

　　本品含硒（Se）应为52.0%～55.5%。

　　【性状】本品为橙黄色至橙红色粉末；略有硫化氢特臭。

　　本品在水或有机溶剂中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的硝化溶液10ml，加水5ml与脲5g，加热至沸，放冷，加碘化钾试液2ml，即显淡黄色至橙色，放置后迅速变深。

　　（2）取鉴别（1）项下的显色溶液，静置10分钟后，滤过，滤液加氯化钡试液10ml，即生成沉淀。

　　【检查】可溶性硒化物照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液取本品5g，精密称定，置150ml烧瓶中，精密加水50ml，放置1小时，并时时振摇，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液取对照品，精密称定，加硝酸溶液（1→30）溶解并定量稀释制成每1ml中约含硒1mg的溶液，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硒0.5μg的溶液。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别加2.5mol/L甲酸溶液2ml，用水稀释至50ml，摇匀，必要时用上述甲酸溶液调节pH值至2.0～3.0，各加临用新制的0.5%盐酸二氨基联苯胺溶液2ml，摇匀，放置45分钟，用氨试液调节pH值至6.0~7.0，将溶液分别移入分液漏斗中，各精密加甲苯10ml，强烈振摇1分钟，静置使分层，弃去水层，分取甲苯液，在420nm的波长处分别测定吸光度。

　　限度供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.0005%）。

　　炽灼残渣不得过0.2%（通则0841）。

　　【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加发烟硝酸25ml，置水浴中加热约1小时，使硝化，放冷，移置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，加脲10g与水25ml，加热至沸，放冷，加碘化钾试液10ml与淀粉指示液3ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由红褐色转变为橙红色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.987mg的Se。

　　【类别】抗皮脂溢药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】二硫化硒洗剂

　　药用级二硫化硒原料药抗皮脂溢药CDE备案