药用级丙酸氯倍他索原料药激素药 246-634-3

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本品为16β-甲基-11β-羟基-17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0%～103.0%。　　【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。　　本品易溶，在乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶。　　熔点本品的熔点（通则0612）为194～198℃，熔融时同时分解。　　比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+99。至+105°。　　【鉴别】（1）取本品少许，加乙醇1ml，混合，置水浴上加热2分钟，加硝酸（l→2）2ml，摇匀，加硝酸银试液数滴，即生成白色沉淀。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集592图）一致。　　（3）本品显有机氟化合物的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液取本品，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。　　对照溶液精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　系统适用性溶液取丙酸氯倍他索适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用85%磷酸溶液调节pH值至2.5）-乙腈-甲醇（425∶475∶100）为流动相;检测波长为240nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求系统适用性溶液的色谱图中，理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于5000。　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2.5倍。　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.25倍（2.5%）。　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。　　重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。　　对照品溶液取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。进样体积10μl。　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】肾上腺皮质激素药。　　【贮藏】遮光，密封保存。　　【制剂】丙酸氯倍他索乳膏

药用级丙酸氯倍他索原料药激素药 246-634-3