药用级地塞米松原料药 现货 国药标准 GMP

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　　【鉴别】（1）取本品约2mg，加硫酸2ml，振摇使溶解，5分钟内显淡红棕色，加水10ml混匀，颜色消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液取倍他米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加供试品溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（28∶72）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求对照溶液色谱图中，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，两峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中，如有与倍他米松保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中地塞米松峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中地塞米松峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液中地塞米松峰面积0.01倍的峰忽略不计。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.2%（通则0841）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液取地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　系统适用性溶液见有关物质项下的对照溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰，两峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】地塞米松片

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