药用级硫酸锌原料药CDE备案有资质什么作用

药用级硫酸锌原料药CDE备案有资质什么作用

　　【性状】本品为无色的棱柱状或细针状结晶或颗粒状的结晶性粉末;无臭；有风化性。

　　【鉴别】本品的水溶液显锌盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸度取本品0.50g，加水10ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，不得显橙红色。

　　溶液的澄清度取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

　　碱金属与碱土金属盐取本品2.0g，置200ml量瓶中，加水150ml溶解后，加硫化铵试液适量，使锌盐沉淀，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过;分取滤液100ml，加硫酸0.5ml，蒸干并炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

　　铅盐取本品0.50g，加水5ml溶解后，加试液10ml，摇匀，放置使溶液澄清，加硫化钠试液5滴，静置2分钟；如显色，与标准铅溶液0.50ml用同法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　铝、铁、铜盐与其他重金属取本品1.0g，加水10ml溶解后，加浓氨溶液10ml，放置30分钟，溶液应澄清无色，加硫化钠试液适量，只许生成白色沉淀。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加水30ml溶解后，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO4•7H2O。

　　【类别】补锌药、收敛药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）硫酸锌口服溶液（2）硫酸锌片（3）硫酸锌颗粒

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