药用海藻糖 辅料添加剂 药典标准

药用海藻糖 辅料添加剂 药典标准

药用海藻糖 辅料添加剂 药典标准

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖。本品可分为无水物和二水物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%～102.0%。    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，味甜。    无水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。    比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。    【鉴别】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取该溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。    （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。    （4）本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致（通则0402）。    【检查】 酸度 取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。    溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸冷水充分振摇使溶解，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。720mn波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。    氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%），    硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。    可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。    有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μ1，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍（0.5%）。    水分 取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分应不得过1.0%。    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。    重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用） 取本品，依法检查 （通则1101），应符合规定。    微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。    细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则 1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。    【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。    色谱条件与系统适用性试验 采用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速0.4ml/min；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖、海藻糖对照品适量，加水 溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰之间的分离度应符合规定。    测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。    【类别】 药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。    【规格】 本品可分为无水海藻糖、二水海藻糖、无水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）。    【贮藏】 密封，阴凉、干燥处保存。