药用级甘露醇原料药医用药典标准CDE备案A

药用级甘露醇原料药医用药典标准CDE备案A

　　本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶或不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。

　　比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。

　　【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠溶液［取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（2.3→1000） 110ml混合制成］50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L） 相当于0.9109mg的C6H14O6。

　　【类别】脱水药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】甘露醇注射液

药用级甘露醇原料药医用药典标准CDE备案A