XHP ® 等离子过氧化氢空间灭菌系统

一、SG公司

1、公司简介

SG Pharmatech GmbH是一家制药行业集成方案供应商，为洁净室提供全自动化解决方案并独立生产主要应用于制药和医疗行业的高效消毒设备。公司有近100名员工，总部位于德国Griesheim，距离法兰克福西南35Km。SG致力于研发更高效低价的洁净方案，为制药公司、医院和各类公共场所提供更加安全的消毒和灭菌措施。

2、公司发展

1997年，SG自控设备有限公司（SG Automation GmbH）成立。

2007年，SG公司并购了一家以生产制药和医疗领域的消毒设备为主的企业，并购完成后公司更名为SG Pharmatech GmbH。

2009年，公司的研发团队在原有产品基础上取得重大进展，用高压电离系统替代普通的喷雾装置和闪蒸系统，创造了一台XHP。此后，SG利用公司在制药行业积累的丰富经验和优秀的自控技术在原有基础上做大量工艺优化，并使得XHP在消毒效率上有了更大突破。

2014年底，SG XHP成为被中国政府机构采购以应对埃博拉疫情的专业环境灭菌产品。 截止目前，SG XHP已经广泛被应用于中国的制药、公共卫生、疾控、科研（P3实验室）等领域。

3、客户

用户包括：辉凌制药（中国）有限公司、常山生化药业股份有限公司、东营天东制药有限公司、复旦大学、上海市公共卫生中心等。

二、SG XHP系统

1、工作原理

XHP 实际上是一个电离离解的过程。通过XHP 系统的高压电离离解系统对XHP喷射出的过氧化氢混合消毒液（8%过氧化氢，5%乙醇）进行离解产生：活性氧离子群（ROS，包括O2-等）、羟基自由基（0H-）、H+、，（同时还会有一定的O3、N3-）等多种的灭菌元素组成“协同正电”活性群效应。

等离子体之间带“正电荷”，同性电子相互排斥，不会凝结聚集；同时能够均匀地分布到空间内各个表面，这种效应可以替代传统的擦拭。

XHP 是一个快速的灭菌过程，没有残留，最终产物是水和氧气，无需额外的再次清理。

XHP通过带正电的离子之间相互排斥，同时能够均匀地分布到空间表面。这样的原理大大提高了灭菌的效率，仅需要200ppm以内浓度的过氧化氢气体即可以在短时间内杀灭微生物。整个循环约在3个小时左右，根据环境的体积确定具体灭菌循环时间。

混合杀孢子剂

与气化过氧化氢VHP（35%-60%过氧化氢消毒液）不同，XHP仅采用8%左右的过氧化氢消毒液。除此之外，VHP是一个气化的过程，需要对环境进行温度、湿度调节；而XHP是一个电离的过程，无需对环境进行任何调节。

小于20,000V电离

XHP通过带正电的离子之间相互排斥，同时能够均匀地分布到空间表面。这样的原理大大提高了灭菌的效率，仅需要200ppm以内浓度的过氧化氢气体即可以在短时间内杀灭微生物。整个循环约在3个小时左右，根据环境的体积确定具体灭菌循环时间。

气化过氧化氢的灭菌主要是通过将过氧化氢消毒液气化(高温离解)产生羟基自由基（OH-）破坏微生物的DNA与RNA；而XHP 通过将过氧化氢混合消毒液进行电离离解产生羟基自由基（OH-）与其他灭菌离子，从而达到等同于VHP的灭菌效果。

VHP 气体需要250-1400ppm的浓度，在90-30分钟内杀灭微生物（整个循环需要6个小时以上）。而XHP由于其相对较低的温度湿度要求，以及常温、常压的电离离解技术能够大大降低过氧化氢的损耗；再加上其优越的离子间同性电荷相斥技术，大大提高了其分布均匀性。所以XHP仅需要200ppm以内的过氧化氢气体浓度，即可在3个小时左右完成对空间的灭菌。

VHP 气体由于对环境的要求很高，且过氧化氢气体相对惰性，难以均匀分布，所以很难应用到大空间环境。

XHP优越的离子间同性电荷相斥技术，加上其无需环境进行严苛的调节，使其能够应用到更大的空间环境。

2、核心技术

受到欧盟与中国保护的SG XHP等离子过氧化氢空间灭菌系统创新地采用了高压电离离解技术，替代了传统的喷雾（干雾）和高温离解（VHP所采用的闪蒸系统）技术，使得XHP能够以的消耗保证更好的灭菌效果。

电离离解的好处有：

1）过氧化氢本身是不稳定的，在高温下更容易降解。所以VHP并不是一种经济的手段，需要消耗更高浓度和更多剂量的过氧化氢。而XHP在常温常压下即可进行离解，这降低了湿度上升可能引起结露的风险，从而大大降低了凝结导致的腐蚀。

2）电离离解的同时，能够给等离子带上正电荷，通过同性电荷相斥的原理，令离子体在没有外部动力的情况下能够均匀地分布。

腐蚀性更低——XHP采用更低浓度的消毒液，且消耗量更低，在保证不结露的情况下，所需的环境起始湿度要求更低。相对于VHP而言，XHP的腐蚀性风险也更低。

均匀性更好——XHP不需要任何的均流装置，无需外在的风源提供动力。

         XHP依靠等离子发生器使离子体带上的“正电荷”从而相互排斥，带来更好的均布效果。

成本更低 ——1）更容易获得的成分明确且成本更低的消毒液。

         2）无需改造。

         3）无需公用工程和配套装置。

         4）简便、稳定。

3、灭菌过程

整个灭菌工艺分为三个阶段：

1）调节（快速释放等离子体）

2）净化（维持等离子体在环境中进行灭菌）

3）通风（排走环境中残留的过氧化氢）

与VHP相比，XHP无需除湿，同时灭菌和通风时间也大幅降低。同等环境下，XHP相比VHP能够缩短一倍以上的时间。

4、增值服务

XHP具有广谱杀菌的出众优势，不存在长期使用引起微生物产生抗性的问题。这是因为，XHP产生的多种等离子体能够有效地破坏微生物的DNA/RNA，出众的杀灭效果使得其成为跨时代的空间环境灭菌解决方案。

XHP在多家科研机构进行了大量的微生物灭菌效果测试，其结果证明XHP具有的微生物杀灭效果。

我们正在与中国的多家科研机构合作，研究XHP对中国常见的多种传染性疾病的灭菌效果。并针对中国现有的硬件情况，设计专门的方案以应对不同的灭菌需求。

我们为制药、科研机构提供更多的增值服务，包括：

1）I/O/PQ等常规验证服务；

2）软件验证服务；

3）微生物杀灭效果验证服务；

4）菌种鉴别及相关微生物测试服务；

5）针对不同环境的灭菌测试理论及设计服务；

6）其他服务。

5、操作简便

基于Windows平台开发的SG XHP操作系统，其编写语言创新地采用了Java。这使得整个XHP系统能够在多平台上进行使用。一代的XHP能够在Android、Windows平台下进行远程操作，这使得空间灭菌进入了App时代，所有的操作将会更加简单方便，并且稳定、智能。

XHP不仅创新地使用Java语言进行编程，而且赋予其更强大的数据处理能力。基于SG Tablet 技术，所有的操作与控制都通过一台采用Intel CPU的工业级平板电脑完成。整个系统包括软、硬件全面符合 21 CFR Part 11的要求。所有的操作都可以进行追溯，电子签名以及多层级用户管理系统等功能都在全新一代的XHP系统中体现。数据的安全性也全面升级，所有的数据都经过多重加密保护，所有的信息和记录都无法被破解、篡改。

全新一代的XHP能够接入多种传感器，包括温湿度、过氧化氢气体浓度，等等。XHP允许用户通过USB接口进行报表的输出。

6、产品推荐

我们为不同行业、领域的用户提供差异化的解决方案和产品。

在制药行业，我们推荐采用X 100和X 300型号。

1）X 100主要针对微生物实验室、气闸室等不超过100m3环境的灭菌；

2）X 300能够完成核心区域以及较大环境的灭菌。

用户可以选择配置多台XHP完成各种大空间环境的灭菌。

7、更多服务

（1）-（定制服务）

XHP的诞生源自开放式RABS的灭菌难题，传统的干雾和VHP方法无法有效解决灭菌死角的问题，同时也很难解决公用工程和残留物去除的问题。XHP非常适合对oRABS的灭菌，用户无需配置额外的公用工程，也无需担心存在的灭菌死角的问题。我们可以为用户提供定制的针对：灌装系统、自动进出料系统、粉体处理系统等采用开发室屏障的灭菌产品。

（2）-（售后服务）

SG承诺为用户提供终生的技术支持和售后服务，每一台SG的产品都能获得18个月的售后保障。

8、中国区域销售产品及型号