药用级牛磺酸原料药医用CP药典标准GMP认证

药用级牛磺酸原料药医用CP药典标准GMP认证

　　本品为2-氨基乙磺酸。按干燥品计算，含牛磺酸（C2H7NO3S）不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇、乙MI或丙酮中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品与牛磺酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集44图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加水50ml溶解，精密加入中性甲醛溶液（取甲醛溶液，滴加酚酞指示剂5滴，用0.1mol/L的氢氧化钠溶液调节至溶液显微粉红色）5ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.52mg的C2H7NO3S。

　　【类别】解热镇痛药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）牛磺酸片  （2）牛磺酸胶囊  （3）牛磺酸散  （4）牛磺酸颗粒  （5）牛磺酸滴眼液

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