药用级大豆油注射级医用CP药典标准GMP认证

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　　本品系由豆科植物大豆Glycine max（L.）Merr.的种子提炼制成的脂肪油。

　　【性状】　本品为淡黄色的澄清液体。

　　本品在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为0.916～0.922。

　　折光率　本品的折光率（通则0622）为1.472～1.476。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）应为126～140。

　　过氧化值　取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于10.0。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为188～200。

　　【鉴别】　在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰、亚麻酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

　　【检查】　不皂化物　取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过1.0%。

　　棉籽油　取本品5ml，置试管中，加1%硫黄的二硫化碳溶液与戊醇的等容混合液5ml，置饱和氯化钠水浴中，注意缓缓加热至泡沫停止（除去二硫化碳），继续加热15分钟，不得显红色。

　　水分　取本品，以无水甲醇-癸醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.1%。

　　重金属　取本品4.0g，置50ml瓷蒸发皿中，加硫酸4ml，混匀，缓缓加热至硫酸除尽后，加硝酸2ml与硫酸5滴，小火加热至氧化氮气除尽后，在500～600℃炽灼使灰化，放冷，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。

　　砷盐　取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml回流瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加15%三F化硼甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加热回流30分钟，放冷。加正庚烷4ml，继续在65℃水浴中加热回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml洗涤，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次2ml，上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯、花生酸甲酯、二十碳烯酸甲酯、山嵛酸甲酯对照品，加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含上述对照品各0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升温至250℃，维持10分钟，进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。理论板数按亚油酸峰计算不低于5000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含小于十四碳的饱和脂肪酸不得过0.1%，肉豆蔻酸不得过0.2%，棕榈酸应为9.0%～13.0%，棕榈油酸不得过0.3%，硬脂酸应为2.5%～5.0%，油酸应为17.0%～30.0%，亚油酸应为48.0%～58.0%，亚麻酸应为5.0%～11.0%，花生酸不得过1.0%，二十碳烯酸不得过1.0%，山嵛酸不得过1.0%。

　　【类别】　药用辅料，溶剂和分散剂等。

　　【贮藏】　遮光，密封，在凉暗处保存。

　　【标示】　如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

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