药用级交联聚维酮医用CP药典标准GMP认证

药用级交联聚维酮医用CP药典标准GMP认证

　　本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算，含氮（N）应为11.0%～12.8%。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　本品在水、乙醇或三LV甲烷中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品1g，加水10ml振摇使分散成混悬液，加碘试液0.1ml，振摇30秒，加淀粉指示液1ml，振摇，应无蓝色产生。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，照氮测定法（通则0704第一法或第三法）测定，计算，即得。

　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

　　【贮藏】避光，密封保存。

　　【标示】应标明本品粒度分布的标示范围。

　　附：三氯化钛-硫酸溶液的配制  量取15%三氯化钛溶液（取15g三氯化钛溶于100ml稀盐酸中）20ml，在冰浴下与硫酸13ml小心混合均匀，加适量浓过氧化氢溶液至岀现黄色，加热至冒白烟，放冷，反复用水稀释并蒸发至溶液近无色，加水得无色溶液，并加水至100ml，摇匀，即得。

　　注：本品具引湿性。

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