药用级无水硫酸钠医用CP药典标准GMP认证

药用级无水硫酸钠医用CP药典标准GMP认证

　　本品按干燥品计算，含Na2SO4不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色或白色结晶颗粒或粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】取本品1g，加水20ml使溶解，溶液显钠盐和硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】酸碱度  取本品0.22g，加水10ml使溶解，加溴麝香草酚蓝指示液1滴，滴加盐酸滴定液（0.01mol/L）或氢氧化钠滴定液（0.01mol/L），至溶液变色，消耗滴定液体积不得过0.50ml。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品0.22g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　氯化物  取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　干燥失重  取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　钙盐（供注射用）  取本品0.22g，加水15ml使溶解，加12%醋酸溶液1ml，混匀，再将混合液［取乙醇制标准钙溶液（精密称取碳酸钙2.50g，置1000ml量瓶中，加30%醋酸溶液12ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。临用前，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙）0.2ml，加4%草酸铵溶液1ml，摇匀，放置1分钟］全部加入，摇匀，放置15分钟，如显浑浊，与标准钙溶液［取碳酸钙0.624g，置250ml量瓶中，加30%醋酸溶液3ml，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。临用前，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每lml相当于0.01mg的钙］10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.045%）。

　　镁盐（供注射用）  取本品0.22g，加水10ml使溶解，加85%甘油1ml、0.05%达旦黄溶液0.15ml.4%草酸铵溶液0.25ml和8.5%氢氧化钠溶液5ml，混匀；如显色，与标准镁溶液（精密称取MgSO4•7H 2O1.010g，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.01mg的镁）4.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

　　铁盐（供注射用）  取本品0.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液4.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.009%）。

　　重金属  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品0.4g，精密称定，加水200ml使溶解，加盐酸lml，加热至沸腾，不断搅拌并缓缓滴加热的12%氯化钡溶液约8ml。将混合物置沸水浴上加热1小时，放冷，用无灰滤纸滤过，用水洗涤硫酸钡沉淀至无氯化物（用硝酸银试液检查滤液）。将沉淀连同滤纸置已恒重的坩埚中，小心灰化，并在800℃炽灼至恒重，精密称定，残渣重量与0.6086相乘，即得供试品中含Na2SO4的重量。

　　【类别】药用辅料，渗透压调节剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　注：本品具引湿性。

药用级无水硫酸钠医用CP药典标准GMP认证