洁净厂房洁净室洁净度检测

　　洁净厂房洁净室洁净度检测

　　洁净室检测服务热线：金域医学中心-金至监测

　　本中心的洁净厂房洁净度检测项目已通过国家实验室认可委（CNAS）认证和计量认证（CMA），检测报告真实反映厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

　　检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

　　检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

　　检测标准：

　　1《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

　　2《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

　　3《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

　　4《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

　　5《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

　　6《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

　　7《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

　　知识拓展：

　　空气洁净度等级划分：

　　洁净室（区）空气洁净度等级

　　空气洁净

　　度等级悬浮粒子##允许数（个/m3）微生物允许数

　　≥0.5μm≥5μm浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）

　　100 3500 0 5 1

　　10000 350000 2000 100 3

　　100000 3500000 20000 500 10

　　300000 60000——15

　　注：

　　（1）在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有关规定；

　　（2）空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

　　（3）洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：

　　生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%

　　（4）不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

　　（5）洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

　　1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。

　　2)辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

　　3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

　　（6）非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A），单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB（A）。

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