药用级微晶纤维素制药辅料填充剂和崩解剂

药用级微晶纤维素制药辅料填充剂和崩解剂

药用级微晶纤维素制药辅料填充剂和崩解剂

本品系含纤维素植物的纤维浆制得的а-纤维素，在无机酸的作用下局部解聚，纯化而得。 【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。 本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中简直不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，置外表皿上，加氯化锌碘试 液2ml，即变蓝色。 （2）取本品约1.3g，精细称定，置具塞锥形瓶中，精细 加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排 除瓶中的空气，在坚持通氮气的状况下，精细加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适合黏度计常数K₁），照黏度测定法 （通则0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中测定。记载供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t₁，按下式计算供试品溶液的运动黏度v₁： v₁ =t₁×K₁ 分别精细量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各 25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃士 0.1℃水浴 中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K₂约为0.01），照黏度测定法（通则 0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中测定。记载空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t₂，按下式计算空白溶液的运动黏度v₂： v₂=t₂×K₂ 照下式计算微晶纤维素的相对黏度： η_rel=V₁/v₂ 依据计算所得的相对黏度值（η_rel），査附表，得[η]C值〔特性黏数[η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。  式中m为供试品取样量，g，以枯燥品计算。 【检查】酸碱度 取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 氯化物 取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得更浓（0.03%）。 水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（运用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量剖析滤纸），滤液置105℃枯燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃枯燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 醚中溶解物 取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙50ml洗脱柱子，搜集洗脱液置105℃枯燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃枯燥至恒重遗留残渣不得过0.05%。 淀粉 取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。 电导率 取本品5.0g，加新沸并放冷至室温的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定 （通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率， 两者之差不得过75μS/cm。 枯燥失重 取本品1.0g，在105℃枯燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌平均，枯燥后，先用小火炙烤使炭化，再在600℃炽灼使完整灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查 （通则0822第一法），应契合规则（0.0002%）。 【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。 【贮藏】密闭保管。