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医药级消旋山莨菪碱原料药CDE备案

参考价 ¥ 50
订货量 ≥1Kg
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称西安众森医药有限公司
  • 品       牌西安众森
  • 型       号
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2024/2/29 11:06:39
  • 访问次数106
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产地 国产 级别 药用级
医药级消旋山莨菪碱原料药CDE备案
本品为(±)-6β羟基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。按干燥品计算,含C17H23NO4不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭。
医药级消旋山莨菪碱原料药CDE备案 产品信息

医药级消旋山莨菪碱原料药CDE备案

医药级消旋山莨菪碱原料药CDE备案

本品为(±)-6β羟基-1αH,5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。按枯燥品计算,含C17H23NO4不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭。 本品在乙醇中易溶,在水中溶解;在0.01mol/L盐酸溶液中溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为103~113℃,熔距应在6℃以内。 【鉴别】(1)取本品与消旋山莨菪碱对照品,分别加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。照薄层色谱法(通则0502)实验,汲取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,用甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点分歧。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集811图)分歧。 (3)本品显托烷生物碱类的鉴别反响(通则0301)。 【检查】 溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g,加水15ml溶解后,溶液应廓清无色。 有关物质 取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿托酸6β-羟基-3α-托品酯(杂质I)对照品适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液;精细量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)实验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺,用磷酸调理pH值至6.5)-甲醇(70:30)为活动相;检测波长为220nm,理论板数按消旋山莨菪碱峰计算不低于2000。出峰次第依次为消旋山莨菪碱顺、反式异构体与杂质I,消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰的别离度应契合请求。精细量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主成分峰保存时间的5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(杂质I峰面积乘以校正因子0.44计)不得大于对照溶液中的消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍(1.5%)。 枯燥失重 取本品,在60℃减压枯燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。 【含量测定】 取本品0.25g,精细称定,加乙醇(对甲基红指示液呈中性)5ml使溶解,精细加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml,加甲基红指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于30.54mg的C17H23NO4。 【类别】抗胆碱药。 【贮藏】密封保管。

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