医药用级碘化钾原料补碘药CDE备案全套资料

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碘化钾

Dianhuajia

Potassium Iodide

KI 166.00

本品按干燥品计算，含碘化钾（KІ）不得少于99.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有引湿性。

【检查】碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，加硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml与酚酞指示液1滴，不得显红色。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

氯化物取本品0.25g，加水100ml溶解后，加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml，煮沸至溶液无色，放冷，再加浓过氧化氢溶液0.5ml，煮沸，放冷，移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.5%）。

硫酸盐取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。

碘酸盐取本品0.50g，加新沸过的冷水10ml溶解后，加稀硫酸2滴与淀粉指示液0.2ml，避光放置，2分钟内不得显蓝色。

干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

钡盐取本品1.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，15分钟内两液应同样澄清。

铁盐取本品0.50g，加水5ml溶解后，加浓过氧化氢溶液与盐酸各2ml，蒸干至残渣无色，放冷（必要时，再加浓过氧化氢溶液1ml，蒸干，放冷），依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液2ml（pH3.5），依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】补碘药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】碘化钾片

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