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医药级盐酸四环素原料药CDE备案

参考价 ¥ 35
订货量 ≥1Kg
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称西安众森医药有限公司
  • 品       牌西安众森
  • 型       号
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2024/3/1 14:26:17
  • 访问次数263
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药用原料,药用辅料,氨苯砜,磺胺嘧啶银,水合氯醛,煤焦油,枸橼酸,二甲基亚砜,维生素,扑尔敏
产地 国产 级别 药用级
医药级盐酸四环素原料药CDE备案
本品为(4S,4aS,5aS,6S,12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸四环素 (C22H24N208·HCl)不得少于95.0%。
【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性;遇光色渐变深,在碱性溶液中
医药级盐酸四环素原料药CDE备案 产品信息

医药级盐酸四环素原料药CDE备案

医药级盐酸四环素原料药CDE备案

本品为(4S,4aS,5aS,6S,12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按枯燥品计算,含盐酸四环素 (C22H24N208·HCl)不得少于95.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性;遇光色突变深,在碱性溶液中易毁坏失效。 本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙中不溶。 比旋度 取本品,精细称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为一240°至一258°。 【鉴别】(1)取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色,再加三氯化铁试液1滴,溶液变为红棕色。 (2)在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集332图)分歧。 (4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反响(通则0301)。 【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为1.8~2.8。 溶液的廓清度 取本品5份,各50mg,分别加水5ml使溶解,溶液应廓清;如显混浊,与1号浊度规范液(通则0902 第一法)比拟,均不得更浓。(供注射用) 有关物质 临用新制。取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液,作为供试品溶液;精细量取2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取对照溶液2ml,置 100ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为灵活度溶液。照含量测定项下的色谱条件实验,量取灵活度溶液10μl注入液相色谱仪,记载色谱图,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。再精细量取供试品溶液与对照溶液各l0μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主成分峰保存时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,土霉素、4-差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素按校正后的峰面积(分别乘以校正因子1.0、1.42、1.39、0.48和 0.62)分别不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.5%)、 1.5 倍(3.0%)、0.5 倍(1.0%)、0.25倍(0.5%)、0.25 倍(0.5%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于灵活度溶液主峰面积的峰疏忽不计。 杂质吸光度 取本品,在20~25 ℃时,加0.8%氢氧化钠溶液制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),置4cm的吸收池中,自加0.8%氢氧化钠溶液起5分钟时,在530nm的波优点测定,吸光度不得过0.12(供注射用)。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过1.0%(供口服用)或0.5%(供注射用)(通则0831)。 热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含5mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每lkg迟缓注射2ml,应契合规则。(供注射用) 无菌 取本品,用适合溶剂溶解并稀释后,经薄膜过滤法处置,依法检查(通则1101),应契合规则。(供无菌分装用) 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸铵溶液[0.15mol/L醋酸铵溶液-0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺(100:10:1),用醋酸调理pH值至8.5]-乙腈(83:17)为活动相;检测波长为280nm。取4-差向四环素对照品、土霉素对照品、差向脱水四环素对照品、盐酸金霉素对照品及脱水四环素对照品各约3mg与盐酸四环素对照品约48mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶 液10ml使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取10μ1注入液相色谱仪,记载色谱图,出峰次第为:4-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、四环素、金霉素、脱水四环素,四环素峰的保存时间约为14分钟。4-差向四环素峰、土霉素峰、差向脱水四环素峰、四环素峰、金霉素峰间的别离度均应契合请求,金霉素峰与脱水四环素峰间的别离度应大于1.0。 测定法 取本品约25mg,精细称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精细量取5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精细量取10μl注入液相色谱仪,记载色谱图;另取盐酸四环素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】四环素类抗生素。 【贮藏】遮光,密封或严封,在枯燥处保管。

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