医用级格列本脲原料CDE备案含量99资质齐全

医用级格列本脲原料CDE备案含量99资质齐全

中文名格列本脲

外文名Glibenclamide

化学式C23H28ClN3O5S

分子量494.004

CAS登10238-21-8

EINE233-570-6

熔点173至175℃

沸点705.7℃

格列苯脲，是一种有机化合物，化学式为C23H28ClN3O5S，是一种磺酰脲类降糖药。

格列本脲通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用，抑制肝糖原分解和糖原异生作用，肝生成和输出葡萄糖减少，口服吸收快，蛋白结合率很高，为95%，口服后2～5小时血药浓度达峰值，持续作用24小时，t1/2为10小时。在肝内代谢，由肝和肾排出各约50%。

用途

格列本脲是一种降血糖，适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度Ⅱ型糖尿病,病人胰岛β细胞有一定得分泌胰岛素功能,并且无严重的并发症。

来源

本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺，按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。

性状

本品为白色结晶性粉末，几乎无臭。

熔点

本品的熔点（通则0612）为170～174℃。

鉴别

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在274nm与300nm的波长处有最大吸收，在272nm与278nm的波长处有最小吸收。

3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集307图）一致。

4、取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残渣加水10mL使溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。

医用级格列本脲原料CDE备案含量99资质齐全