药典多联薄膜过滤系统3/6自动微生物限度仪

药典多联薄膜过滤系统3/6自动微生物限度仪

抽滤前，应确保管道密封性杰出。运用一次性微生物*限过滤器，翻开无菌包装前，先查看包装是否破损。添加供试液时的液体高度不能超过滤杯刻度。微生物*限仪随时留意抽滤瓶状况，液体不能吞没进气口。能够依据实际状况挑选抽滤瓶的容积。若无菌室选用化学剂消毒时，将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，避免损坏电子部件腐蚀金属部件。环境温度控制在10℃～30℃。相对湿度≤80%RH无水珠凝聚现象。每次运用完毕后，仪器外表用酒精擦洗。

维护保养操作规程：将过滤器取下，按住取膜设备，用无菌镊子取下微孔滤膜。微孔滤膜菌面朝上，平贴在事前准备好的培养基上，微孔滤膜上不得有气泡(气泡处会影响微生物的成长)。将培养皿转移至规则温度条件下的恒温培养箱中进行培养。微生物限度仪操作完毕后，堵截电源。

主机外表用酒精擦洗洁净。保护及保养仪器有必要有用接地。依据供试品性状来挑选滤膜原料，过滤前后应确保滤膜的完整性。仪器不工作时，断开电源。仪器待机时，将电磁阀关闭，设置为“off”状况。不能抽滤强酸?强碱?强氧化剂?强腐蚀等液体。当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜阻塞影响过滤，应将供试液进行预处理，出去颗粒或悬浮物。

技术参数：

⑸、关于《中国药典》2015年版制剂公例项下有微生物限度仪仪要求的制剂，微生物限度仪为必检项目；关于只要准则性要求的制剂（如部分化学药品的：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的危险进行评价。在确保产品对患者安全的前提下，经过回顾性验证或在线验证积累的微生物污染数据标明每批均契合微生物限度仪规范的要求，那么可不进行批批查验，但有必要确保每批zui终产品均契合微生物限度仪规范规则。上述固体制剂若因制剂本身及工艺的原因导致产品易受微生物污染，应在种类项下列出微生物限度仪检査项及微生物限度仪规范。
⑹、拟定药品的微生物限度仪规范时，除了根据“非无菌药品微生物限度仪规范（公例1107)”外，还应综合考虑质料来历、性质、生产工艺条件、给药途径及微生物污染对患者的潜在危险等要素，提出合理安全的微生物限度仪规范，如特殊种类以zui小包装单位规则限度规范。必要时，某些药品为确保其效果、稳定性及防止对患者的潜在危害性，应拟定更严厉的微生物限度仪规范，并在种类项下规则。药典多联薄膜过滤系统3/6自动微生物限度仪