制药用水分类及水质标准

制药用水分类及水质标准

1、制药用水分类

　　(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)

　　1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规

　　定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

　　2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

　　采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

　　采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

　　注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

　　4）灭菌注she用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

　　灭菌注she用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准

　　1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

　　2）纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。

　　在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、di眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。

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