药用级苯佐卡因注射剂原料药

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本品为对氨基甲酸乙酯。按干燥品计算，含C9H11NO2不得少于99.0%。    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变黄。    本品在乙醇、三甲烷或乙中易溶，在脂肪油中略溶，在水中极微溶解。    熔点  本品的熔点(通则0612)为88～91℃。    【鉴别】(1)取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，即有乙醇生成；加碘试液，加热，即生成黄色沉淀，并发生碘仿的臭气。    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集237图)一致。    (3)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。    【检查】酸度  取本品1.0g，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml溶解后，加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.10ml，应显淡红色。    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色。    氯化物  取本品0.2g，加乙醇5ml溶解后，加稀硝酸3滴与硝酸银试液3滴，不得立即发生浑浊。    有关物质  取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.01mg、0.025mg、0.05mg和0.1mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述五种溶液各20 μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以无水乙醇-三甲烷(0.75：99.25)为展开剂，展开后，晾干，在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如有杂质斑点(如原点观察到杂质斑点，应以杂质斑点计)，与对照溶液的主斑点比较，杂质总量不得过1.0%。    干燥失重  取本品，置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。    【含量测定】取本品约0.35g，精密称定，照永停滴定法(通则0701)，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于16.52mg的C9H11NO2。    【类别】局麻。    【贮藏】遮光，密封保存。