医用级二丁基羟基甲苯药用辅料抗氧剂

医用级二丁基羟基甲苯药用辅料抗氧剂

　　2,6-二叔丁基对甲酚（BHT），是一种有机化合物，分子式为C15H24O，为白色结晶性粉末，遇光颜色变黄，并逐渐变深。也是一种抗氧化剂，广泛用于食品和食品相关产品中。

　　医用级二丁基羟基甲苯药用辅料为2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基B酚。按无水物计算，含C15H24O不得少于98.5%。

　　【性状】　本品为无色、白色或类白色结晶或结晶性粉末。

　　本品在丙酮中极易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。

　　凝点　本品的凝点（通则0613）为69～70℃。

　　吸收系数　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在278nm的波长处测定吸光度，吸收系数（ （））为80.0～90.0。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　熔点：69-71℃

　　沸点b：265℃

　　密度：1.048g/cm3

　　闪点：127℃

　　logP：5.32

　　折射率：1.499

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验：　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（9∶1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按二丁基羟基甲苯峰计算不低于3000。

　　测定法：　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取二丁基羟基甲苯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】　药用辅料，抗氧剂。

　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。

医用级二丁基羟基甲苯药用辅料抗氧剂