药用稳定剂羟丙基倍他环糊精药典标准有资质

药用稳定剂羟丙基倍他环糊精药典标准有资质

药用稳定剂羟丙基倍他环糊精药典标准有资质

【性状】本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。

【类别】药用辅料，包合剂，稳定剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【最小起订量】1袋

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**药典标准药用稳定剂羟丙基倍他环糊精**

**1. 化学名称与分子式**

化学名称：羟丙基倍他环糊精

分子式：C42H70-XO35RX

**2. 性状与外观**

羟丙基倍他环糊精为白色或类白色的无定形或结晶性粉末，无臭，味微甜，具有引湿性。

**3. 技术要求与指标**

药用级羟丙基倍他环糊精的技术要求与指标应符合药典规定，包括但不限于羟丙氧基的含量、取代度、水分、pH值等。

**4. 鉴别方法**

鉴别羟丙基倍他环糊精可采用以下方法：取本品适量，加水溶解后，加入特定试剂，观察是否发生特定的化学反应，如颜色变化、沉淀生成等。

**5. 稳定性**

羟丙基倍他环糊精作为药用稳定剂，应具有良好的稳定性，能够在不同的环境条件下保持其化学和物理性质的稳定。

**6. 重金属与杂质含量**

羟丙基倍他环糊精中的重金属与杂质含量应符合药典规定，以确保其安全性和有效性。

**7. 溶解度**

羟丙基倍他环糊精在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中几乎不溶。这一特性使得它在制药过程中具有良好的应用性能。

**8. 贮藏条件**

羟丙基倍他环糊精应遮光、密闭保存，以防止受潮和变质。

**9. 用途**

羟丙基倍他环糊精主要用作药用辅料和包合剂，可以增加药物的稳定性和溶解度，提高药物的生物利用度。

**10. 质量控制**

为确保羟丙基倍他环糊精的质量和安全性，应实施严格的质量控制措施，包括原料筛选、生产过程监控、成品检验等。同时，还应遵守相关的法规和药典要求，确保产品的合规性和可追溯性。

以上是关于药典标准药用稳定剂羟丙基倍他环糊精的介绍，供参考。在实际应用中，请根据具体需求和药典规定选择和使用合适的药用辅料。