药用级醋酸可的松原料药，CDE备案

药用级醋酸可的松原料药，CDE备案

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本品为17α，21-二羟基孕甾-4-烯-3，11，20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₃H₃₀O₆应为97.0%～103.0%。    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。    本品在三甲烷中易溶，在丙酮或二氧六环中略溶，在乙醇或乙中微溶，在水中不溶。    比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+210°至+217°。    吸收系数  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为375～405。    【鉴别】（1）取本品约0.1mg，加甲醇1ml溶解后，加临用新制的硫酸苯肼试液8ml，在70℃水浴中加热15分钟，即显黄色。    （2）取本品约2mg，加硫酸2ml使溶解，放置5分钟，显黄色或微带橙色；加水10ml稀释后，颜色即消失，溶液应澄清。    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集544图）一致。    【检查】有关物质  取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍（0.01% ）的峰忽略不计。    干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则 0831）。    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（36：64）为流动相；检测波长为254nm。取醋酸可的松与醋酸氢化可的松，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按醋酸可的松峰计算不低于3500，醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。    测定法  取本品，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取醋酸可的松对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。    【类别】肾上腺皮质激素药。    【贮藏】遮光，密封保存。    【制剂】（1）醋酸可的松片  （2）醋酸可的松注射液