药用矫味剂三氯蔗糖药典标准CDE登记有资质

药用矫味剂三氯蔗糖药典标准CDE登记有资质

药用矫味剂三氯蔗糖药典标准CDE登记有资质

【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末。

【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂等。

【贮藏】遮光，密封保存，温度不超过25℃。

【最小起订量】1瓶

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**药用矫味剂三氯蔗糖药用辅料**

**一、药用级三氯蔗糖**

药用级三氯蔗糖（Sucralose）是一种人工合成的甜味剂，化学名称为1,6-二氯-1,6-二脱氧-β-D-呋喃果糖基-4-氯苯磺酸钾盐，是由蔗糖加工而来的高效甜味剂。三氯蔗糖在医药领域作为矫味剂使用，能够显著改善药物的口感，提高患者的用药体验。

**二、矫味剂性质**

三氯蔗糖具有甜度，其甜度约为蔗糖的600倍，但热量极低，几乎不参与代谢，对血糖指数无影响。它还具有稳定的化学性质，能够在高温、酸性和碱性条件下保持甜味的稳定性。此外，三氯蔗糖还具有优良的溶解性和耐湿性，易于在制剂中均匀分散。

**三、用途与功效**

三氯蔗糖作为药用矫味剂，主要用于改善药物口感，掩盖药物的不良气味，提高患者的用药依从性。它适用于各种口服固体制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂等，也可用于液体制剂如糖浆、口服液等。

**四、化学成分**

三氯蔗糖的化学结构由蔗糖分子中的三个羟基被氯原子取代而成，同时与4-氯苯磺酸钾盐结合，形成了一种高度稳定的化合物。这种化学结构赋予了三氯蔗糖出色的甜味和稳定性。

**五、制备方法**

药用级三氯蔗糖的制备主要经过氯代、缩合、磺化和成盐等步骤。制备过程中需严格控制反应条件，确保产品质量和安全。

**六、质量标准**

药用级三氯蔗糖的质量标准应符合国家药品监管部门的相关规定，包括外观、纯度、含量、重金属残留等指标。生产厂家应建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定可靠。

**七、安全性评价**

三氯蔗糖在经过大量的毒理学研究和临床观察后，被证明是一种安全的矫味剂。它不会引起龋齿生长、血糖指数升高等不良反应，对人体无毒无害。但在使用过程中，仍需注意适量使用，避免过量摄入。

**八、贮藏与运输**

药用级三氯蔗糖应存放在阴凉、干燥、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。在运输过程中，应注意防潮、防热、防污染，确保产品质量不受影响。

总之，药用级三氯蔗糖作为一种高效、安全的矫味剂，在医药领域有着广泛的应用前景。通过对其性质、用途、化学成分、制备方法、质量标准、安全性评价以及贮藏与运输等方面的了解，可以更好地发挥其在药物制剂中的作用，提高患者的用药体验。