药用乳化剂司盘40药典标准CDE登记有资质

药用乳化剂司盘40药典标准CDE登记有资质

药用乳化剂司盘40药典标准CDE登记有资质

司班40

性状本品为淡黄色蜡状固体；有轻微的异臭。

类别药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

【最小起订量】1瓶

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**药用乳化剂司盘40药用辅料**

**1. 性状与特点**

司盘40，也被称为失水山梨醇单棕榈酸酯，是一种非离子型表面活性剂。它呈淡黄色至琥珀色油状液体，具有气味。司盘40具有良好的乳化、分散和增溶性能，能够在医药制剂中起到关键的作用。

**2. 溶解性与稳定性**

司盘40易溶于多种有机溶剂，如乙醇等，但不溶于水。在常温下，司盘40表现出良好的稳定性，但在高温或强酸强碱环境下可能会发生水解或氧化反应。

**3. 药用功能与效果**

司盘40在医药领域主要用作乳化剂、增溶剂和稳定剂。它可以有效地提高药物的溶解度和稳定性，使药物更好地分散在体系中，从而提高药物的生物利用度和治疗效果。

**4. 制备与应用方法**

司盘40的制备主要通过酯化反应完成，以山梨醇和棕榈酸为原料。在医药制剂中，司盘40通常与其他辅料配合使用，通过搅拌、加热等方法将其加入到药物溶液中，以实现药物的乳化和增溶。

**5. 质量标准与控制**

药用乳化剂司盘40的质量应符合相关的药品标准。常见的质量控制指标包括外观、色泽、酸值、皂化值、羟值等。同时，还应通过一系列实验验证其乳化、增溶等性能。

**6. 安全性与毒理学**

司盘40在医药领域的使用已经过严格的安全性评估和毒理学实验。在正常使用条件下，它对人体是安全的。然而，过量使用或不当使用可能会引起一些不良反应，如皮肤刺激、过敏等。

**7. 储存与运输要求**

司盘40应储存在干燥、阴凉、通风的地方，避免阳光直射和高温。在运输过程中，应保持包装的完整性，避免泄漏和混杂。此外，还应远离火源和易燃物品。

**8. 相关法规与认证**

药用乳化剂司盘40的生产和使用应遵循相关的法规和标准。同时，它还需要通过药品管理部门的认证和审批，以确保其质量和安全性。在使用司盘40作为药用辅料时，制药企业应确保其符合相关的法规要求，并获得必要的认证。

总之，药用乳化剂司盘40是一种重要的药用辅料，具有广泛的应用价值。在使用过程中，应遵循相关的法规和标准，确保其质量和安全性。同时，合理的储存和运输也是保证药品质量的重要措施。

请注意，以上信息仅供参考，如有需要，请咨询专业医生或相关领域的专家。