药用包衣剂微晶蜡药典标准CDE登记有资质

药用包衣剂微晶蜡药典标准CDE登记有资质

药用包衣剂微晶蜡药典标准CDE登记有资质

【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体。

【类别】药用辅料，包衣剂和控制释放载体等。

【贮藏】遮光，密封保存。

【最小起订量】1袋

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

药用包衣剂微晶蜡是一种常用的药用辅料，在药物制剂中起着重要的作用。以下是关于药用包衣剂微晶蜡的详细信息：

1. **定义与性质**：

   微晶蜡是一种白色或略带浅黄色的无定形固体，具有微弱的香味。它不溶于水，但在热状态下可以与许多有机溶剂互溶。微晶蜡的主要成分是直链烷烃的混合物，其中碳原子数主要在25至50之间。

2. **用途**：

   在药用领域，微晶蜡主要用作包衣剂。它可以应用于片剂、丸剂、颗粒剂等固体制剂的外层，起到保护药物、改善外观、调节释放速率、提高药物稳定性等作用。此外，微晶蜡还可以用于制备软胶囊、栓剂等其他剂型。

3. **制备方法**：

   微晶蜡的制备通常涉及石油分馏后的残渣精炼过程。这些残渣经过特定的处理工艺，如溶剂脱蜡、加氢精制等，得到符合药用要求的微晶蜡。

4. **质量标准**：

   药用包衣剂微晶蜡的质量标准通常包括外观、熔点、酸值、皂化值、不皂化物含量、重金属含量等指标。这些指标旨在确保微晶蜡的纯度、稳定性和安全性。

5. **安全性与注意事项**：

   药用包衣剂微晶蜡在适量使用下是安全的。然而，过量使用或不当使用可能会对人体健康产生不良影响。因此，在使用药用包衣剂微晶蜡时，应遵循相关法规和药典要求，确保药物的安全性和有效性。

6. **市场与应用**：

   药用包衣剂微晶蜡在制药工业中有着广泛的应用。随着制药技术的不断发展和创新，微晶蜡作为药用辅料的需求也在不断增加。市场上，许多药用辅料供应商都提供药用包衣剂微晶蜡产品，以满足制药企业的需求。

总之，药用包衣剂微晶蜡是一种重要的药用辅料，在药物制剂中发挥着重要作用。在使用时，应遵循相关法规和药典要求，确保药物的安全性和有效性。