药用级别矫味剂药用一水乳糖近期产
药用级别矫味剂药用一水乳糖近期产
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集256图)一致(通则0402)。
【检查】干燥失重 取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料,填充剂和矫味剂等(供非注射剂、非吸入制剂用)。
【贮藏】密闭保存。
药用级微晶纤维素 20kg/袋 样品装500g/袋起 (朗思辅药辅)
药用明胶 25kg/袋 样品装500g/袋起
药用蔗糖 50kg/袋 样品装500g/袋起 (朗思辅有售)
药用羟丙纤维素(低取代)20kg/袋 样品装500g/袋起
药用羟丙甲纤维素 25kg/袋 E50,K4M,K15M,K100M
药用预交化淀粉 25kg/袋 样品装500g/袋起
药用羧甲基淀粉钠 25kg/袋 样品装500g/袋起
药用可溶性淀粉 25kg/袋 样品装500g/袋起 (朗思辅药辅)
药用二氧化硅(微粉硅胶)10kg/袋 样品装500g/袋起
药用羧甲基纤维素钠 25kg/袋 样品装500g/袋起
药用倍他环糊精(β环糊精)20kg/箱 样品装500g/袋起
药用液状石蜡(重质) 500g/瓶 20瓶/件 (朗思辅药辅)
药用聚六亚甲基双胍盐酸盐 25kg/桶 样品装500g/瓶起
药用乙基纤维素(低粘) 25kg/桶 样品装500g/袋起
药用甲基纤维素(分粘度) 25kg/桶 样品装500g/袋起
药用一水、无水乳糖 25kg/袋 样品装500g/袋起
药用油酸 500ml/瓶 (朗思辅有售)
药用丙二醇 200kg/桶 500g/瓶,20kg/桶