无菌隔离系统
一、法规要求
1、中国2010版GMP附录一第四章*以法规的形式收录隔离器的相关内容;
2、中国2015版药典1101、9206部分,*以药典的形式收录隔离器的相关内容;
二、无菌检查隔离器
无菌隔离系统
主要用途及应用范围 :
内部集成集菌仪,可满足无菌药品、无菌科研的无菌检测;可广泛应用于各大药厂QC实验室、科研单位、药检所及科研院所等机构。
三、负压防护隔离器
主要用途及应用范围
可满足高毒性、高活性、高致敏性药物的隔离操作,符合EHS职业健康管理体系的要求,可广泛应用于各大药厂、科研机构以及相关实验室。
四、主要技术特点
1、内腔采用层流( 紊流)送风,空气流形经专业设计,保证净化级别;
2、内腔压力、温度、风速实时监测,自动控制;
3、可集成VHP灭菌程序,微生物的杀灭率可达到6个对数等级(Log 6)以上;
4、隔离器密闭等级严格按照ISO14644-2标准进行测试;
5、废弃物可通过RTP、αβ阀立即从工作区域内快速传出,确保隔离器内部环境清洁(选配);
6、PLC控制,触摸屏操作,关键操作互锁控制,有效防止误操作;
7、关键参数实时监控,存储数据、图表方便导出、打印;
8、可根据需要集成尘埃粒子在线检测系统、浮游菌在线取样系统和过氧化氢浓度在线检测系统;
9、可配备在线手套检漏仪;
10、该产品可根据客户需要进行定制。