无菌粉碎混合分装系统应用 无菌隔离分装系统

 无菌粉碎混合分装系统应用

 无菌粉碎混合分装系统是一种*按照新版GMP要求而开发，适用无菌冻干、结晶干燥、喷雾干燥、无菌粉针等粉体生产的整体解决方案，该系统通过采用自动化和隔离化的手段来减少和隔离人工干预，从而保证无菌工艺水平。解决了不能连续生产、自动化程度低等传统生产弊端，降低了因无法CIP/SIP带来的交叉污染/二次污染等风险。其主要无菌工艺包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密闭转运，无菌粉碎整粒、自动提升混合，自动分装，自动轧盖，自动充氮、自动热合、生产出合格的无菌产品。

   无菌粉碎混合分装系统关键操作区采用ISPE*的RABS（限制性进入进出系统）保护，大大减少了人员与物料接触机率，能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险，符合新版GMP 要求。针对不同工艺要求，我们开发了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔离系统。

无菌粉碎混合分装系统应用本系统适用于：

  1、 无菌后三合一处理系统

  2、 冻干、喷干后处理系统

  3、 无菌粉针投配料混合隔离分装系统

  4、 无菌原料取样隔离操作系统

根据不同无菌粉体生产工艺，系统集成以下功能设备

1、真空密闭转运

2、无菌粉碎/整粒

3、自动提升混合

4、自动分装

5、自动轧盖

6、器具转运层流转运

7、αβ无菌转移阀

8、RABS隔离操作系统

9、系统CIP/SIP站

10、 尘埃粒子在线监测

河北凡度机械科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的国内*制药设备供应商，公司致力于粉体/固体处理工程、无菌药品生产设备、生物实验室设备等三大领域。基于对EHS的深刻理解和多年的API数据积累，凡度为国内外制药企业提供粉体的投料及卸料、粉碎混合到转运、称量分装到封口等工艺设备。我们依靠的粉末处理、进料和定量配料技术，为制药行业提供各种稳定、合规的密闭产品及工艺解决方案。在无菌药品工艺设备领域，凡度是目前国内少数几家可提供无菌原料药干燥后处理设备、无菌投配料混合分装系统的整体装备及解决方案提供商。

 公司产品包括粉体进出料控制器、无尘投料站、无尘粉碎机组、锥形粉碎机、无菌粉碎机、真空上料机、无菌混合机、RABS操作系统、无菌检验隔离器、原料药分装机等。系统一体化工程包括：无菌原料药一体化解决方案、固体粉体无尘化解决方案、洁净室动态粒子与微生物监控系统、制药过程自动化及信息化解决方案、无菌分装投配料隔离操作系统。