羟丙纤维素药用辅料CP

羟丙纤维素药用辅料CP

羟丙纤维素药用辅料CP

本品为部分取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（一OCH2CHOHCH3）应为53.4%~80.5%。
　　【性状】本品为白色至类白色粉末或颗粒。
　　本品在水、乙醇或丙二醇中溶胀成胶体溶液；在热水中几乎不溶。

【检查】黏度   取本品适量（按干燥品计算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到均匀的分散和润湿（且瓶内壁无未溶解的样品颗粒），溶液置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转式黏度计（Brookfield  type LV model或相当的黏度计），在20℃土0.1℃，以旋转式黏度计测定（通则0633第三法），或按标示方法配制溶液及测定黏度，应为标示黏度的75%~140%。
　　酸碱度    取本品1.0g（按干燥品计算），边搅拌边加至90℃的水50ml中，放冷，加水使溶液成100ml，搅拌使形成胶体溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~8.0。

炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.8%。
　　重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐   取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混匀，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500~600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。
　　【类别】药用辅料，崩解剂、填充剂等。