药用级硬脂富马酸钠药用辅料级润滑剂

药用级硬脂富马酸钠药用辅料级润滑剂

【性状】本品为白色或类白色粉末，可带扁平的球形颗粒聚结物。

【类别】药用辅料，润滑剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

药用级硬脂富马酸钠概述

药用级硬脂富马酸钠是一种重要的药品食品辅料，它在医药领域的应用非常广泛。硬脂富马酸钠属于一种亲水性润滑剂，主要用作药物辅料中的润滑剂。它可以克服与硬脂酸镁有关的许多问题，比如主药受到影响、过分润滑等。此外，在泡腾片中，硬脂富马酸钠可以形成保护膜，改善崩解，促进溶出，从而提高生物利用度。

药用级硬脂富马酸钠的化学特性

硬脂富马酸钠的化学式为C22H39NaO4，它的分子量为390.5。这种化合物是在动物体内的代谢过程中，大部分能够被吸收，水解产生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代谢出去，具有无毒无刺激性的特点。

药用级硬脂富马酸钠的质量标准

药用级硬脂富马酸钠的质量标准包括多项检测项目，例如皂化值、鉴别试验、含量测定等。皂化值是指硬脂富马酸钠在一定条件下与氢氧化钾反应的能力，其应在142.2~146.0范围内。鉴别试验包括红外光吸收图谱应与对照品一致，以及显钠盐鉴别的反应。含量测定则是通过电位滴定法，用高氯酸滴定液滴定来确定硬脂富马酸钠的含量。

药用级硬脂富马酸钠的生产工艺

硬脂富马酸钠的生产工艺主要包括以硬脂醇与马来酸酐反应，将该反应产物同分异构化继而成盐的过程。这种反应产物经过一定的处理就可以得到硬脂富马酸钠这种化合物。

药用级硬脂富马酸钠的安全性和毒性

药用级硬脂富马酸钠的安全性较高，它在动物体内的代谢过程中大部分能够被吸收，并且水解产生的硬脂醇和硬脂酸都是无毒的。因此，它被认为是一种安全的药品食品辅料。

结论

综上所述，药用级硬脂富马酸钠是一种重要的药品食品辅料，它具有广泛的用途和良好的安全性。在选择购买时，应注意其质量和生产工艺是否符合相关的药典标准。