完整性测试仪完整性测试仪
应用范围
圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式滤芯 (Capsule)
小型滤芯 (Mini cartridge)
空气过滤器的检测 2.5″至40″
其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W
大操作压力 10000 mbar (150psi)
低进气压力 100 mbar (1.5psi)
外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)
测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min
测试功能
手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；
超滤膜包测试
适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱
审计追踪 多项事件日志（选配）
权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求
预存方案 120 组
测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%
操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%
打印功能 自带微型打印机，联机 PC
历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储
记录备份 支持 U 盘导出数据
防尘防水等级 正面 IP65
显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏
串口连接方式 RS232；USB 接口
使用方式 在线/离线
语言 英文/中文
重量 8KG
适合环境 D 级以上
信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出
台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应
程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。
审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工
具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。
性能参数
电源/功率 | 170-240V AC, 50/60Hz；100W |
大操作压力 | 6000 mbar |
低进气压力 | 200 mbar |
外型尺寸 | 40cm(宽) x30cm（深）x 25cm(高) |
测试范围 | 前进流:0.1-200ml/min；水浸入: 0.05-50ml/min 泡点: 700-6000mbar |
测试精度 | ±3%或±5‰F.S，取其大者 |
灵敏度 | 前进流: 0.1ml/min；水浸入: 0.01ml/min；泡点: 50mbar |
重复性误差 | ≤3% |
操作条件 | 环境温度：0℃- 50℃；相对湿度：10-80% |
测试耗时 | 基本泡点测试：2 min±2min；扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min； |
打印功能 | 打印测试条件、测试结果、测试曲线； |
历史记录功能 | 32G存储空间，保存数据100万条 |
显示屏 | 尺寸：7寸；256色；触摸屏 |
哪些设备仪器需要“审计追踪”？
2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”
企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？
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