医用级羟苯甲酯新药典标准

医用级羟苯甲酯新药典标准

医用级羟苯甲酯新药典标准

　本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中极微溶。
　　熔点   本品的熔点（通则0612）为125～128℃。

　【检查】酸度     取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。
　　溶液的澄清度与颜色      取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物      取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
　干燥失重    取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属     取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　【类别】药用辅料，抑菌剂。
　　【贮藏】密闭保存。