药用辅料DL-苹果酸药用pH调节剂和抗氧剂

药用辅料DL-苹果酸药用pH调节剂和抗氧剂

药用辅料DL-苹果酸药用pH调节剂和抗氧剂

本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。
【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。
　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
　　水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解，用经100℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚过，滤渣用热水冲洗后，在100℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
　【类别】药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。