药用级蓖麻油 2020版药典 CDE登记A状态

药用级蓖麻油 2020版药典 CDE登记A状态

蓖麻油

本品为大戟科植物蓖麻Ricinus communis L.的成熟种子经榨取并精制得到的脂肪油。
　　【性状】本品为几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体；气微；味淡而后微辛。
　　本品在乙醇中易溶，与无水乙醇、三l甲烷、乙m或冰醋酸能任意混合。
　　相对密度  在25℃时应为0.956~0.969（通则0601）。
　　折光率  应为1.478~1.480（通则0622）。
　　【鉴别】取〔含量测定〕项下无水硫酸钠脱水后的上清液，作为供试品溶液。取蓖麻油酸甲酯对照品，加正己烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙m-甲酸（11∶4.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
　　【检查】酸值  应不大于2.0（通则0713）。
　　皂化值  应为176~186（通则0713）。
　　碘值  应为82~90（通则0713）。
　　他种油类  取本品1g，加乙醇4ml，应澄清溶解，再加乙醇15ml，溶液不得发生浑浊。

　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验  以硝基对苯二甲酸改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长为30.0m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm），柱温为220℃。理论板数按蓖麻油酸甲酯计算应不低于2000。
　　对照品溶液的制备  取蓖麻油酸甲酯对照品适量，精密称定，加正己烷制成每1ml含0.5mg的溶液，即得（每1ml折合蓖麻油酸为0.4775mg）。
　　供试品溶液的制备  取本品40mg，精密称定，置50ml圆底烧瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钾-甲醇溶液5ml，在60℃水浴中回流30分钟，至油滴全部消失，再加入三氟化p乙m-甲醇（1∶3，ml/ml）4ml，回流5分钟，冷却，精密加入正己烷5ml，振摇5分钟，分取正己烷，用饱和氯化钠溶液洗涤两次，每次5ml，放置，取上清液，置10ml具塞试管中，加1g无水硫酸钠脱水，振摇，精密量取上清液1ml，置10ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法  分别精密吸取对照品和供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
　　本品中含蓖麻油酸（C18H34O3）不得少于50.0%。
　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

药用级蓖麻油 2020版药典 CDE登记A状态