制药用乳化剂脱氧胆酸钠CP标准

制药用乳化剂脱氧胆酸钠CP标准

制药用乳化剂脱氧胆酸钠CP标准

脱氧胆酸钠

Tuoyang Dansuanna

Sodium Deoxycholate

　　　　C24H39NaO4             414.55
　　[302-95-4]
　　本品为3α,12α-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸钠。按干燥品计算,含C24H39NaO4不得少于97.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在Y醚中不溶。
　　比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+40.0°至+45.0°。
　　【鉴别】（1）取本品10mg，加硫酸1ml与甲醛1滴使溶解，放置5分钟后，再加水5ml，生成蓝绿色悬浮物。
　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　（3） 本品显钠盐的鉴别反应(通则0301）。
　　【检查】钠　　取本品0.14g，精密称定，置铂坩埚中，缓缓加热至炭化全，放冷，加入硫酸0.5ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在600℃灼烧至成白色灰状物，放冷，精密加入盐酸1ml溶解并定量转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另取钠标准溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中分别含0.16μg、0.4μg、0.8μg、1.0μg、1.2μg的溶液，作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589.0nm波长处测定。按干燥品计算，含钠应为5.0%～6.1%。
　　溶液的澄清度与颜色　　　取本品0.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。
　　干燥失重　　　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
　　重金属　　　　取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
　　砷盐　　　取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml，点燃乙醇，缓缓加热至灰化，如仍有炭化物，可加少量硝酸湿润，继续加热（500～600℃）至灰化全，放冷，加水21ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。
　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸35ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于41.46mg的C24H39NaO4。
　　【类别】药用辅料，乳化剂等。
　　【贮藏】密闭保存。