药用级包衣剂微晶蜡CP标准

药用级包衣剂微晶蜡CP标准

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微晶蜡

Weijingla

Microcrystalline Wax

　　[63231-60-7]
　　本品系从石油中制得的直链烃、支链烃与环状烃的混合物。
　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体。
　　本品在三L甲烷或乙M中易溶，在无水乙醇中微溶，在水中不溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为54～102℃。
　　【鉴别】（1）取本品适量，置蒸发皿中，加热融化，点燃熔融物，火焰明亮，有石油味。
　　（2）取本品约0.5g，置试管中，加升H硫0.5g，轻轻振摇，混匀，加热，将产生的硫化氢气体导入醋酸铅试液50ml中，溶液颜色逐渐由无色变为黑色。
　　【检查】酸碱度  取本品35.0g，置250ml分液漏斗中，加沸水100ml，剧烈振摇5分钟，分取水层，再加沸水50ml振摇洗涤，重复两次，合并水层溶液，加酚酞指示液1滴，煮沸，溶液不显微红色；另取同法制备所得的水溶液，加甲基橙指示液0.1ml，溶液不显微红色。
　　颜色  取本品适量，水浴加热使熔融，取熔融液5ml，与同体积的对照液（取比色用氯化钴液1.2ml、比色用重铬酸钾液1.8ml与水2ml，混匀）比较，不得更深
　　有机酸类  取本品20.0g，置250ml锥形瓶中，加中性稀乙醇100ml，加热回流10分钟，加酚酞指示液1ml，振摇，立即用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液变为粉红色。消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.4ml。
　　油脂和树脂  取本品10.0g，加20%氢氧化钠溶液50ml，加热回流30分钟，放冷。分取水层，加稀硫酸200ml，不得生成油状物质和沉淀。
　　灰分  取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属  取本品2.0g，缓慢加热至全炭化，在450～550℃炽灼使全灰化，取出，放冷，加盐酸2ml，水浴蒸干，残渣加醋酸2ml与水15ml，作为供试品溶液，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　【类别】药用辅料，包衣剂和控制释放载体等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。