恙虫病抗体快速诊断试剂盒（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维纸上预包被金标记恙虫病立克次氏体重组抗原（Au-Rickettsia-Ag），在硝酸纤维膜上检测线上分别包被抗人IgG Υ链单克隆抗体、抗人IgM μ链单克隆抗体。检测阳性样本时，样本血清（浆）中恙虫病抗体（IgG或IgM）与胶体金标记重组抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗IgGΥ链单克隆抗体或抗人IgM μ链单克隆抗体形成“Au-Rickettsia -Ag-抗Rickettsia 抗体- 抗人IgG （或抗人IgM μ）-固相材料”夹心物而凝聚显色，阴性标本则仅在对照线处显色。检查中把经过适当稀释的血清（浆）标本加到检测卡的加样处，20分钟内观察结果即可。
【试剂盒组成】
1. 恙虫病抗体检测试剂 20人份
2. 样品稀释液 8ml/4ml
3. 微孔条 5条/2条
4. 说明书 1份
【试验方法】
方法（一）
1.按标本数量取出相应数量的微孔条，固定在配套的架子上，并做好编号；
2.在每个小孔中分别各加入100ul的样品稀释液（2滴），用加样器取2ul血清（浆）加入到相应的加有品稀释液小孔中，并作充分混合均匀；
3.将检测试剂从铝箔袋中取出，水平放置并编号，在加样孔中加入稀释过的样品70 ul（50～100 ul）；
4.加样后20分钟内观察并记录结果。
方法（二）
1．用加样器吸取血清（浆） 2ul，加在加样孔的上端（S1）处；
2．在加样孔（S）处滴加100ul（2滴）样品稀释液；
3．20分钟内观察并记录结果。
【对试验结果的解释】
阳性：1、IgG阳性：在IgG检测线处和对照线位置出现两条紫红线。
2、IgM阳性：在IgM检测线处和对照线位置出现两条紫红线。
3、IgG、IgM同时阳性：在IgG检测线处、IgM检测线处和对照线位置同时出现三条紫红线。
阴性：只在对照线位置出现一条紫红线。
无效：在对照线位置没有出现紫红线。
【注意事项】
1. 检测必须符合传染病实验室管理规范和生物安全守则的规定。所有样品和废弃物都应按传染物处理；
2．操作应严格按说明书进行；
3．实验环境应保持一定湿度，避风，避免在过高温度下进行实验（在10～37℃）；
4．检测试剂从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，试剂吸潮后将失效；
5．试剂盒可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的试剂盒应平衡至室温方可打开铝箔袋进行检测操作；
6．为了防止弱阳性标本的漏检，应在加样后20分钟判读结果，在检测线处出现紫红线，即可判断为阳性结果，超过
20分钟后结果只作为参考。
【包装、规格】
单人份铝箔袋包装，50人份/盒或20人份/盒。。
【贮存】
4～30℃，密封干燥。
【有效期】
18个月。
【生产企业】 广州健仑生物科技有限公司
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