中国创新药密集获FDA快速通道资格，国际化进程再提速

2026年08月17日 15:37:17来源：制药网点击量：32511

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　　【制药网行业动态】美国FDA快速通道资格主要授予用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物，旨在加速高价值管线的审评进程。8月17日，凡恩世生物(Phanes Therapeutics)宣布，公司的spevatamig(PT886)获FDA快速通道资格认定，用于治疗晚期和转移性胆道癌。

　　资料显示，Spevatamig为靶向claudin 18.2和CD47的天然IgG结构双特异性抗体，其是一种先天免疫增强剂(innate immunity enhancer，I2E)，属于新兴的肿瘤免疫(IO)药物类别。I2E旨在激活巨噬细胞和树突状细胞，使其识别并杀伤癌细胞，从而提供一种与免疫检查点抑制剂互补的机制，以充分利用自身免疫系统攻击肿瘤，特别是针对那些对免疫检查点抑制剂响应率较低的“冷肿瘤

　　据悉，此前，spevatamig已于2024年获得FDA授予治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺腺癌的快速通道资格，并于2022年获得治疗转移性胰腺癌的孤儿药资格。公司还正在多种肿瘤适应症中开展spevatamig的临床研究。

　　根据梳理，近期，还有多家药企创新药也获FDA快速通道资格认定。8月9日，远大医药公告，公司FAP靶点创新核药GPN01530-2获得美国FDA授予快速通道资格。公告显示，GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物，FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞(CAFs)中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。FAP特异性的表达特征，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤，成为放射性药物研究的热门靶点之一。

　　7月29日，英矽智能宣布，其自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。

　　7月28日，士泽生物宣布其自主研发的异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗帕金森病，获得美国FDA授予快速通道资格。该产品旨在通过向患者脑内移植健康的iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞，替代退化死亡的多巴胺能神经元，从而实现神经功能重建。

　　6月16日，新桥生物宣布，FDA授予其核心管线Givastomig快速通道认定(Fast Track Designation, FTD)，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌(GEA)患者的治疗，这些患者所患肿瘤均同时表现为Claudin 18.2(CLDN18.2)和PD-L1阳性。作为一款靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体，Givastomig在联合免疫化疗的Ib期数据中，展示出了令人信服的疗效和耐受性，具有潜力。

　　FDA快速通道资格旨在加速用于治疗严重疾病且有潜力解决未满足医疗需求的在研药物的审评进程。密集获得该资格，一方面体现了FDA对中国创新药临床价值的认可，另一方面也将为中国药企参与全球竞争、拓展国际市场提供有力的监管支持。随着更多管线进入后期临床阶段，中国创新药的国际化故事仍在持续书写。此外，从上述案例可以看出，近期获FDA快速通道资格的中国创新药呈现出几个显著特征：一是技术路线多元化，涵盖双特异性抗体、核药、AI驱动小分子、细胞治疗等前沿方向；二是适应症覆盖广泛，从常见的消化系统肿瘤到罕见的间皮瘤、帕金森病均有涉及。

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