“创新药一哥”再下一城！重磅药物新适应症获FDA批准，商业化盈利进入稳定兑现期

2026年08月26日 10:57:44来源：制药网点击量：8659

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　　【制药网企业新闻】近日，“创新药一哥”百济神州在创新药研发上又迎来好消息。公司于8月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准泽尼达妥单抗(Ziihera)联合替雷利珠单抗及含氟嘧啶类和铂类化疗，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌(GEA，简称“胃食管腺癌”)成人患者的一线治疗。

　　资料显示，泽尼达妥单抗是Jazz Pharmaceuticals和百济神州自Zymeworks引进的一款人源化HER2双抗，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。2024年11月，泽尼达妥单抗头次在美国获批上市，用于治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达(IHC3+)的不可切除局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者。2025年5月，该药物在国内获批上市。

　　此次FDA批准是基于III期HERIZON-GEA-01研究的积极结果。结果显示，无论PD-L1表达状态如何(包括PD-L1<1%的患者)，泽尼达妥单抗+替雷利珠单抗+化疗组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均较标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)组显著延长。此次FDA的批准进一步巩固了HER2双抗在胃食管癌前线治疗中的竞争格局，也为PD-1抑制剂在HER2阳性人群中的联合策略提供了新的临床证据。据悉，泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗及化疗的该项适应症已在中国提交上市申请，有望实现海外与国内市场的协同放量。

　　研发管线持续兑现的同时，百济神州也迈入商业化盈利稳定兑现周期。根据近期公司发布的2026年中报显示，公司2026年上半年实现营业总收入222.2亿元，同比增长26.8%；其中产品收入217.97亿元，同比增长25.6%，产品收入占总营收比重超98%。按国内企业会计准则计算，上半年归属于母公司所有者净利润32.71亿元，同比大增627.1%，仅半年盈利规模就远远超越2025年全年14.61亿元的利润水平。值得一提的是，百济神州已连续五个季度归母净利润录得正值。

　　依托上半年超预期销售表现，公司再度上调2026全年业绩指引，其预计全年总收入区间由63亿-65亿美元上调至66亿-68亿美元；GAAP经营利润由7.5亿-8.5亿美元上调至10亿-11亿美元；非GAAP经营利润由14.5亿-18亿美元上调至17亿-18亿美元，这也从侧面印证了公司商业化端的韧性。

　　对于利润的显著增长，百济神州表示主要得益于产品收入增长及费用管理推动经营效率提升。而产品收入的增长主要得益于泽布替尼，以及安进公司授权产品和百泽安(替雷利珠单抗)的销售增长。2026年上半年，百泽安全球销售额为29.84亿元，同比增长12.9%；安进公司授权产品销售额为20.65亿元，同比增长19.6%。

　　分析指出，从短期来看，百济神州核心产品稳定放量支撑业绩走高；中长期，海外产能落地、丰富在研管线陆续进入临床后期，将打开新增长曲线，如公司在研发端持续高投入，多款创新药推进至关键阶段，全球化管线布局不断完善。从HER2双抗的适应症拓展到商业化盈利的稳定兑现，百济神州正以 “研发 + 商业化” 双轮驱动，稳步迈向全球创新药企的一梯队。

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