本土抗肿瘤管线多点开花，翰森、恒瑞等 9 月密集释放产品进展

2026年09月15日 11:07:24来源：制药网点击量：5447

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　　【制药网行业动态】近年来，抗肿瘤药物市场发展一直处于‌高速增长阶段。数据显示，2024年全球肿瘤药物市场规模约为‌2470亿美元至2621亿美元‌，预计到2030年将增长至‌4198亿美元‌，年复合增长率保持在8%至10%以上。

　　在市场不断扩张的背景下，抗肿瘤药也一直是药企研发的热门方向。2026年9月以来，翰森制药、恒瑞医药、复星医药等众多国内药企已宣布产品获批上市、临床。

　　9月11日，翰森制药宣布HLX14(地舒单抗生物类似药，120mg/1.7mL规格)的新药上市申请获国家药监局受理。

　　HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等国家的生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。此前，HLX14的60 mg/mL规格的NDA已于2025年12月获NMPA受理。值得一提的是，HLX14两个规格产品已先后在美国、欧盟、英国和加拿大获批上市。

　　9月10日，恒瑞医药1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活 TPO-R 介导的STAT 和MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。

　　批准的两项新适应症分别为用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症(CTIT)成人患者；以及适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)≥6岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

　　9月9日，诺诚健华自主研发的靶向PSMA与STEAP1的双抗ADC新药ICP-B381，正式获得国家药监局药品审评中心临床试验许可，用于前列腺癌等实体瘤治疗。

　　临床前研究数据显示，在人前列腺癌异种移植模型中，ICP-B381 呈现出强效且剂量依赖的抗肿瘤活性，同等给药剂量下疗效优于对应单靶点ADC。

　　9月3日，复星医药发布公告称，近日公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准，本次获批的新适应症为用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)成人患者的治疗。

　　同日，贝达药业公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳)用于ALK阳性IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的《药品注册证书》。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，其术后辅助治疗2年无病生存期率达86.4%，复发风险降低80%。

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　　总的来说，抗肿瘤领域一直是国内药企研发资源集中的主要方向。未来随着国内药企创新能力的不断提升，在肿瘤这一治疗领域中的系统性兑现研发能力还将持续提升。

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