国内药企出海提速，上周大批药品获 FDA 批准

2026年10月12日 16:49:39来源：制药网点击量：3925

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　　【制药网行业动态】 2026年以来，国产药物一直在密集获得FDA批准。据悉，在上周(10月5日-11日)，国产药物获FDA批准的情况已呈现出“临床批件密集、仿制药单点突破”的格局。

　　近日消息，ST人福公告，控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于盐酸地尔硫片(规格30mg、60mg、90mg、120mg)的ANDA批准，批件号220590，可用于治疗慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛。

　　据了解，宜昌人福于2025年12月向美国FDA递交了盐酸地尔硫䓬片的上市许可申请，此次获批将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。

　　华润双鹤10月11日公告，公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司收到了美国FDA关于同意DC7001A胶囊进行临床试验的通知，拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)。

　　该药2026年6月2日获国家药监局受理，8月12日获得《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验。截至公告日，公司针对该药累计研发投入1798.97万元。

　　翰宇药业10月8日披露公告称，公司于近日收到美国FDA下发的关于HY3003注射液的临床试验申请受理通知。公告显示，HY3003 是一款依托AI多肽芯片技术筛选得到的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，拟用于减重、2 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症。

　　本次受理的HY3003注射液为每周皮下注射给药一次，采用预灌封注射器+自动注射笔包装，方便患者自行给药。适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，用于初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症，例如高血压、血脂异常等。

　　一品红10月8日发布公告，全资子公司广州一品红制药有限公司收到美国FDA下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物APH04935片临床试验的函。公告显示，APH04935片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。

　　乐普医疗10月8日公布，公司控股子公司上海民为生物获得美国 FDA关于同意 MWN117 注射液开展临床试验的通知书。MWN117注射液是上海民为生物自主研发的靶向抑制INHBE的siRNA药物，已于2026年8月获得CDE临床试验批准，适应症为超重或肥胖。

　　贝达药业10月7日公告称，公司全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获美国FDA批准，拟用于晚期实体瘤。该药为自主研发的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，临床前研究显示对多种RAS突变肿瘤细胞具较强抑制作用。2026 年 1 月已在中国获批开展临床试验，9 月又获得澳大利亚临床试验批准。‌‌

　　从整体来看，近期获批药物主要指向肿瘤、代谢/减重、自免等多个赛道。这与国内创新药研发的整体格局一致，表明在PD-1、ADC等热门赛道之外，越来越多的企业正选择差异化靶点和适应症加速切入美国临床。

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