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　　【制药网 行业动态】2026 年 9 月国内仿制药一致性评价再迎收获期，当月共有 252 个药品通过/视同通过一致性评价，其中236个品种为以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价的药品，而8个为头次过评品种，均为首仿品种，覆盖心血管、呼吸、眼科、抗感染、生殖内分泌等多个治疗领域。
 

　　在本次获批的首仿品种中，京新药业斩获2个，分别为盐酸考来维仑片、盐酸利多卡因眼用凝胶。资料显示，盐酸考来维仑片是一种新型胆汁酸螯合剂，用于原发性高脂血症成人患者，同时可改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制，此前已获美国FDA批准上市。它并非普通仿制药：药物为人体完全不吸收的高分子交联聚合物，口服后仅在肠道内起效，不进入血液循环，带来“降脂+降糖”双重获益。盐酸利多卡因眼用凝胶是以盐酸利多卡因为活性成分的眼用凝胶制剂，适应症为适用于眼科操作中的眼表麻醉，原研药品目前尚未进口国内。
 

　　抗感染领域迎来重磅新品，恒瑞医药的奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市获批准，为头次通过一致性评价品种，该药品用于治疗重度外阴道假丝酵母菌病。公司表示，奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。本次获批为已上市境外生产药品转移至境内生产。国内外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多种同类产品获批上市。经查询，奥特康唑同类产品2025年全球销售额合计约22.30亿美元。截至目前，奥特康唑胶囊相关项目累计研发投入约21,900万元(未经审计)。
 

　　而上海新黄河制药的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)是国内头个该品种仿制药，打破了原研药在国内市场长达20余年的独家垄断局面。该药物获批的适应症包括：用于使用长效β2受体激动剂和吸入性糖皮质激素联合维持治疗未能充分控制的12岁及以上青少年和成年哮喘患者的维持治疗；以及慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。资料显示，布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)是由吸入性糖皮质激素(ICS)与长效β2受体激动剂(LABA)组成的复方制剂。布地奈德通过减轻气道炎症、阻缓病情恶化发挥抗炎作用；福莫特罗作为选择性β2肾上腺素受体激动剂，起效迅速，吸入后1至3分钟内即可发挥支气管扩张作用，单剂量药效可维持12小时。两者在减轻哮喘加重方面具有协同作用。
 

　　齐鲁制药的糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂(畅齐灵®)获得国家药品监督管理局批准上市，成为该品种国内头家获批产品，用于治疗2岁及以上患者的季节性和常年性过敏性鼻炎。糠酸氟替卡松在分子结构上进一步优化，具有更高的糖皮质激素受体亲和力和更强的亲脂性，能够在鼻黏膜局部更快、更充分分布，发挥抗炎作用。
 

　　辰欣佛都药业的氯替泼诺妥布霉素滴眼液也为头家过评，主要用于治疗对类固醇有反应的眼部炎症，及其伴随的或潜在的眼表面细菌感染。
 

　　此外，南京正大天晴制药、成都倍特药业的4类仿制药佩玛贝特片上市申请获批。此前，国内佩玛贝特片仅有原研产品获批，此次两家药企同日获批，意味着该品种国内首仿正式落地，仿制药竞争开启。佩玛贝特片是降血脂药物的“新星”，该产品是高选择性激活PPAR-α，减少对其他受体的交叉作用，降低副作用风险。
 

　　仿制药一致性评价正在持续推进，一批首仿品种集中获批，不仅是国内制药企业制剂研发能力持续提升的体现，也将通过市场竞争降低临床用药成本。随着更多高端制剂、复杂制剂陆续实现国产替代，国内患者将拥有更多优异、可及的治疗选择，持续推动医药产业高质量发展。
 

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