资讯中心

　　【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局11月6日发布的消息，北京艺妙神州生物医药股份有限公司申报的泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、3b级滤泡性淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤。这是国内获批的第10款CAR-T产品，同时也是第6款靶向CD19的自体CAR-T疗法。

资料显示，泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华）搭载创新分子设计，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力，同时还能降低免疫毒性发生风险。确证性临床试验研究显示，主要研究终点3个月的客观缓解率为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到72.9%。

细胞与基因治疗，被业内视作继小分子化学药、大分子生物药之后的又一次药物革命，也被称为“活的药物”。CAR-T细胞治疗好比给免疫细胞装上精准导航，在体外改造扩增后回输体内，定向追捕癌细胞；基因治疗则如同修复生命图纸，借助载体把正常基因送入细胞，从根源纠正致病缺陷。二者有望为晚期肿瘤、罕见遗传病患者带来希望。

据悉，截至泊基奥仑赛的获批，目前国内已有10款CAR-T产品上市，其中6款靶向CD19，包括艺妙神州的泊基奥仑赛、重庆精准生物的普基奥仑赛、恒润达生的雷尼基奥仑赛、合源生物的纳基奥仑赛、药明巨诺的瑞基奥仑赛、复星凯特的阿基仑赛。分析指出，6款CD19产品虽均以B细胞肿瘤为核心，但市场定位已经出现清晰分化。其中，本次获批的泊基奥仑赛通过独特的CAR分子保护肽设计提升了细胞存续能力，在难治人群中实现了疗效反转，这也是它在红海中突围的核心抓手。

其余靶点覆盖BCMA与CLDN18.2，涉及科济药业的舒瑞基奥仑赛、泽沃基奥仑赛，传奇生物的西达基奥仑赛，驯鹿生物 / 信达生物的伊基奥仑赛。其中，科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）于今年获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，是全球头款获批上市的实体瘤CAR-T细胞治疗产品。

获批产品持续扩容的同时，前沿管线仍在快速迭代，新路线逐渐涌现。如11月3日，恒瑞医药旗下上海瑞宏迪医药的双靶点体内CAR-T产品RGL-208获得国家药监局临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。这是国内头款获批临床的LNP-mRNA体内CAR-T疗法。

而在异体CD19 CAR-T领域，目前国内邦耀生物、华夏英泰、亘喜生物等企业均有产品已进入临床阶段，早期数据显示疗效与自体产品接近，安全性整体可控。

十余款 CAR-T 先后落地，多条技术路线并行推进，勾勒出国内细胞治疗产业蓬勃发展的图景。本次泊基奥仑赛的获批，不是终点，而是国内 CD19 CAR-T 精细化创新的新起点。未来，随着更多差异化产品、前沿管线陆续推进，细胞治疗有望给更多患者带来希望。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。