纯化水设备设计应按照GMP标准执行_纯化水设备,制药行业-制药网

纯化水设备设计应按照GMP标准执行

2018年01月03日 17:00:09来源：中国制药网点击量：36814

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　　【中国制药网编辑视点】医院、制药等行业，其从每一道流程都必须经过国家相关严格的认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。以医用纯化水设备为例，其主要用途是生产制药、医院等行业用的超纯纯化水，所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水，重要性不言而喻。

　　近年来，国家GMP标准不断提高，制药行业、医院对医药用水设备的要求也更高，其设计、生产、安装和运行都应该符合GMP认证要求。对于纯化水设备制造厂家而言，设备的设计与生产是关键，极其考量技术成分，这也促使纯化水设设备制造厂家突破行业局限，打造更符合标准和实现需求的产品，从而寻找到新的商机。

　　业内专家表示，当前我国医用纯化水设备的设计、生产要求主要体现在以下几个方面：

　　结构的设计。纯化水设备的结构设计应化复杂为简单，方便使用者定期清洗、灭菌，确保设备无死角。同时还需确保结构可靠、拆装方便。

　　内外壁的设计。纯化水设备的内外壁表面要求光滑平整、无死角，这样更容易清洗、灭菌，满足GMP的要求。此外，设备零件的表面也应做镀铬等表面处理，以保证耐腐蚀性能，防止零件生锈；设备的外部应该避免使用油漆，以防剥落，对内部造成不好的影响。

　　材料的选择。据介绍，当前行业标准要求，制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料，而制备注册用纯化水设备必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。重要主件如反渗透膜、水泵、滤料等也需要进行质量要求的筛选。

　　储罐的设计。纯化水设备的储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀，且不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

　　此外，制造厂家在生产完成纯化水设备时，要求对设备定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌的效果进行验证，验证合格后方可投入市场。

　　据了解，当前纯化水设备除了需要满足以上条件外，还需要综合考虑环保因素。由于我国环保力度的加大，纯化水如何得以更好的利用是行业亟待突破的难题。例如，目前市场上有部分纯化水设备制造企业采用反渗透作预处理再配上电去离子装置，这是目前制取超纯水较先进，环保的的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏性。但其费用较为昂贵。

　　进入崭新的一年，我国制药行业前景待挖掘，对于相关的制药设备要求也更为严格。纯化水设备作为制药行业重要的工具，必须严格按照标准制造，设备制造厂家只有突破技术难关，打破当前市场面临的挑战，才能获得发展机遇。

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