去年共423件药品纳入优先审批，包括国产创新药！

2018年03月26日 14:09:21来源：中国制药网点击量：44035

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　　【中国制药网行业动态】2018年3月22日，国家药监总局发布《2017年度药品审评报告》，披露了过去一年总局药品注册申请审评审批完成情况和注册申请受理情况。

　　从批准上市药品情况来看，2017年总局批准上市药品394个(以药品批准文号计)，其中化学药品369个，中药民族药(以下简称中药)2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个；国产药品中化学新药28个，中药新药1个，生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5%。

　　从全年审评审批完成情况来看，2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计，下同)，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批(无需技术审评，下同)的注册申请907件。与2016年完成审评审批的12068件相比数量有所减少。

　　不过，排队等待审评的注册申请近年来逐年减少，已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件(不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)。由此可见，我国药审中心的审评审批速度有了极大的提高。

　　2017年，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批。完成审评的化药注册申请7729件，其中完成化药ANDA 4135件，占化药审评完成量的53%，基本解决了仿制药注册申请积压的问题。

　　仿制药注册申请积压问题过去困扰着行业，然而自2015年，国务院明确指出加快仿制药一致性评价后，CFDA随即出台一系列配套政策，要求2018年底前要完成289个品种的一致性评价。

　　所谓一致性评价，指的是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。原研药研发费用昂贵、所需时间以及人力物力都很大，为了维护原研药企的利益，提高新药研发的动力，在期内可以独占该药的市场。随着大批原研药到期，仿制药也迎来新的机遇。

　　如今，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为70个工作日，仅为法定时限的一半，审评审批速度明显加快，也为仿制药上市带来更多的便利。

　　值得注意的是，药审中心审评通过批准创新药临床试验170个品种中，抗肿瘤药物、消化系统药物和内分泌系统药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的65%。

　　且从2017年药品注册申请受理来看，国产1类创新药注册申请402件(涉及181个品种)，进口药新药注册申请259件(涉及133个品种)。而无论是国产创新药受理或者是进口药受理，都集中在抗肿瘤、抗感染领域。可见，未来我国抗肿瘤、抗感染药品市场将愈加繁荣，市场竞争也愈加激烈。

　　通过优先审评程序得以加快、优先批准上市，有利于满足临床用药需求、降低用药费用、促进公众健康提供有效保障。根据食药监总局此前颁发的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，纳入优先审评的药品需满足具有明显临床价值，或者防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病且具有明显临床优势等条件。

　　截至2017年底，药审中心共将25批423件注册申请纳入优先审评程序，其中具有明显临床价值的新药占比大，共191件，占45%，儿童用药共47件。共有110件注册申请通过优先审评程序得以加快批准上市(以通用名计算，共涉及57个品种)。

　　笔者注意到，这57个品种中，还包括国产自主研发的创新药重组埃博拉病毒病疫苗、口服丙肝治疗用新药阿舒瑞韦软胶囊、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片等。可见我国自主研发的药品未来也将有一定的市场。

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