新通知！利好生物医药研发和生产外包企业

2018年06月13日 14:43:28来源：中国制药网点击量：46476

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　　【中国制药网政策法规】近日，国家发改委、工信部、卫健委、国家药监局联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称为《通知》)。四部委拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。

　　《通知》明确，该专项将重点支持生物医药合同研发服务，支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台。

　　同时，将重点支持生物医药合同生产服务，支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。

　　《通知》还明确，通过专项实施，有效支撑创新药研发和产业化，力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力。

　　可以看到，生物医药研发和生产外包领域的企业将迎来政策利好。有利于提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，支撑一批创新创业型中小企业发展。

　　此外，有利于我国新药研发，打造出一批实力强大的专业化合同研发和生产服务企业，带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批生物医药产业集群。

　　业内分析表示，当前医药行业改进持续推进，新政还在路上。该条《通知》重点指向的是将研发和生产环节解绑的上市许可持有人制度。

　　2016年，我国正式启动药品上市许可持有人制度试点。在北京、广东、山东等10个省市正式启动的试点工作取得初步成效。

　　2017年11月，我国全面修订《药品管理法》，其亮点在于提出全面实行药品上市许可持有人制度。将过去产品和企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念，转变为采取上市许可持有人制度，产品和企业分离，围绕产品监管的管理理念。

　　业内认为，此次《通知》专项的实施将进一步为药品上市许可持有人制度的全面落实扫除障碍，铺平道路，从而推进药品供给侧的结构性改革。

　　依据《通知》，我国将直接给予该专项建设强有力的资金扶持。由企业申报、经评审符合条件的项目，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额高1亿元。

　　基本要求和标准是，研发外包企业在2017年的研发服务合同金额须超过2亿元，生产外包企业在2017年的生产服务合同金额须超过3亿元。

　　对于符合要求和标准的研发、生产外包领域的企业来说，无疑是政策春风。其成本将进一步降低、规模也随之扩大，逐步提高企业在市场中的竞争力。同时，随着该专项的实施，也不难预见部分竞争力薄弱、低端的企业将举步维艰，面临淘汰的危机。市场将进行新一轮洗牌，进一步提高我国在新药研发方面的竞争力。

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