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　　【中国制药网 技术文章】作为药品生产企业，在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求。以生物制药工厂为例，生物制药工厂在设计建造时应考虑设备配置及动线、无菌操作、品管、品保及法规、生物安全、生物废弃物处理，并使生物药生产能够配合药厂营运。

　　相关专家表示，生物药厂的设计、建造、验证都要符合GMP审计的要求。具体而言包括，，工艺设备以先进性、实用性、经济性、可靠性为原则，购置先进、的关键工艺设备、提高企业的生产技术水平。

　　厂区总体设计要做到分区明确，布局合理，工艺流程顺畅，避免物流、人流交叉，并满足消防、规划、劳动安全卫生和环境保护等要求。工程设计要注重节能、环保和消防措施。环境工程贯彻与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的“三同时”原则。

　　在厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护方面，必须符合药品生产要求，也应当能够大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，从而便于清洁、操作和维护。另外，相关企业还要根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

　　因此，企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

　　在生物制药厂房的工艺设计方面，同样有很多需要注意的地方，因为生物药品生产的工艺流程日益复杂，使用的原材料品种规格繁多，很容易造成认为差错和产品的交叉污染。因此，洁净厂房的工艺布局也极为重要。

　　而为了防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，生物制药厂房在工艺规范化设计方面提出了4个基本要求：分别设置人员和物料的进出口通道;人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设施;生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施;输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。

　　另外，对洁净房间布置，生产辅助用室的布置和洁净度等级也有相应的规定。因为医药工业洁净厂房能否达到GMP要求，人员净化是关键的一环。而在众多污染源中，人是大的污染源。当人进入洁净区，如果不进行净化或净化效果不佳，会代入大量的微粒和微生物，严重影响到洁净区的空气洁净度。

　　在设计生物制药工厂时，相关企业还要考虑这些事项，包括产品需求和风险评估;关键工艺步骤;产品保护和避免污染;危害/风险与人员防护;环境污染控制方法;无菌产品工艺类别;开放式生产或密闭生产;厂房设施的整体设计;生产区域和HVAC系统。

　　目前，我国新版GMP已经对厂房设施方面提出了更高要求，比如对厂房设施粉生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出了设计和布局的要求，同时也要求药品生产企业对厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求和GMP要求都要予以确认，避免盲目性，从而增加科学性。

　　对于药品生产企业来说，面对这些规定，企业在新建厂房设施的设计、建设和验证中或改造现有厂房设施之时，必须要考虑符合新版GMP的规范要求，这在企业理解与执行认证过程中尤为重要。