疫苗行业监管越趋严格，拟对企业派驻驻厂监督员

2019年01月08日 10:05:44来源：中国制药网点击量：41668

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　　【中国制药网行业动态】2018年上半年医药行业闹得沸沸扬扬的疫苗事件引起社会和监管部门的持续关注。虽然疫苗事件已经告一段落，但接下来疫苗行业的监管力度将越趋严格。

　　疫苗管理体制将更完善

　　2018年9月，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》通过，要求改革和完善疫苗管理体制，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种，完善相关法律法规，尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题。

　　疫苗监管将更严格

　　2018年11月11日，国家市场监督管理总局将《疫苗管理法》挂网征求意见。据悉，此前疫苗管理主要依靠《疫苗管理条例》和《药品管理法》，主要参照一般药品标准对疫苗的研制、生产进行规范，容易给监管造成疏漏。疫苗与一般药品相比更具特殊性，因此《疫苗管理法》一旦出台，意味着疫苗的监管将更科学、严格。

　　例如，《疫苗管理法》规定，国内疫苗的上市许可持有人和生产许可持有人只能是同一个主体；疫苗采购权限收归省级疾病预防控制机构；疫苗上市后要对风险管理计划作出要求，如果有企业的疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平，该企业的疫苗产品或将面临退市的局面。

　　疫苗监管越趋严格，管理体系更加完善，督促着疫苗企业往合理合规的路上前行，进一步保障人们群众的疫苗接种安全。

　　违法成本大大提升

　　根据疫苗管理法规定，严重违法的疫苗生产企业将会被 “没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款”。

　　若企业的货值金额不足五十万元，则“处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动”。

　　可见，疫苗生产企业的违法成本大大提升，这也警醒疫苗生产企业合理生产出安全、质量好的产品。

　　拟派驻驻厂监督员

　　据悉，目前国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。

　　“一般情况下，药品质量有3道防线：一是企业自身的监管，QA部门(质量保证部)能正常发挥作用。二是GMP认证。三是驻厂监督员制度。” 业内人士如是表示。

　　笔者了解到，实际上，驻厂监督员制度早些年就有实行，但是部分“问题疫苗”依然还是流入市场，驻厂监督员制度形同虚设。

　　不过，这次派驻驻厂监督员将会不同以往，不仅有了法律依据，而且驻厂监督员有了法定身份。另有业内表示，这次派驻驻厂检查员对派出期间的行为终身负责，对失职渎职行为终身追责。可见国家对疫苗安全问题高度重视，未来疫苗行业在层层监管下也能发展的更好。

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